2023年8月21日，北京匯智泰康醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯智泰康”）通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（CNAS-GLP）監(jiān)督與擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審結(jié)果公布，此次評(píng)審除保留已獲化學(xué)品所有研究項(xiàng)目外，擴(kuò)大研究對(duì)象范圍為醫(yī)療器械。
匯智泰康通過(guò)的醫(yī)療器械的CNAS-GLP資質(zhì)，具體涉及毒性研究、致突變研究及分析化學(xué)和臨床化學(xué)測(cè)試3個(gè)領(lǐng)域16個(gè)項(xiàng)目，具體見下表：
醫(yī)療器械CNAS-GLP的順利擴(kuò)項(xiàng)，不僅僅是匯智泰康可提供合規(guī)性服務(wù)項(xiàng)目在研究對(duì)象的擴(kuò)充，也是對(duì)技術(shù)服務(wù)數(shù)據(jù)有效性的有力保證，同時(shí)也是對(duì)所建立質(zhì)量保證體系的考評(píng)與提升。此次GLP符合性檢查的順利通過(guò)，也說(shuō)明公司在人員、儀器、檢測(cè)技術(shù)、設(shè)施環(huán)境、項(xiàng)目流程、記錄等管理的有效性、可控性和可溯源性。今后，在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中匯智泰康一定嚴(yán)格按照方法標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)和公司質(zhì)量管理體系要求，保證交出滿意的數(shù)據(jù)和報(bào)告。
我們將以此次擴(kuò)項(xiàng)為契機(jī)，進(jìn)一步提升試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)、外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)的合作，力求提供更高水平的技術(shù)服務(wù)。同時(shí)也將繼續(xù)緊密關(guān)注市場(chǎng)需求和技術(shù)變革，不斷提升競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新力，助力醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展。
匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)平臺(tái)、分析儀器平臺(tái)和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，基于AAALAC、GLP、計(jì)量認(rèn)證（CMA）等認(rèn)證資質(zhì)，為客戶提供全面的成械性生物學(xué)性能技術(shù)服務(wù)和合規(guī)申報(bào)服務(wù)等。服務(wù)對(duì)象主要是Ⅲ類醫(yī)療器械，即用于植入人體、支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
匯智泰康醫(yī)療器械成械性研究服務(wù)項(xiàng)目的典型代表包括：
1）各種載藥支架和球囊醫(yī)療器械的動(dòng)物植入試驗(yàn)，包括小型豬、犬、兔子等的植入試驗(yàn)及植入后的毒理學(xué)、病理學(xué)和伴隨毒代的樣品采集工作；
2）各種生物基質(zhì)樣品的取材及生物基質(zhì)樣品含量分析工作，包括載藥紫杉醇、他克莫司、雷帕霉素、三氧化二砷等的含量檢測(cè)；
3）神經(jīng)鞘管類的可降解材料的評(píng)價(jià)研究，包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的手術(shù)植入、術(shù)后定期觀察、行為學(xué)方面的影響判斷等試驗(yàn)工作；
4）可降解的鎂鋅合金支架、替代關(guān)節(jié)和可降解的骨釘?shù)炔牧线M(jìn)行的藥代、慢性毒性以及伴隨毒代研究的樣品含量分析工作等。
以上服務(wù)項(xiàng)目涉及的多種屬的動(dòng)物，匯智泰康均有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可資質(zhì)；樣品檢測(cè)使用的各種分析儀器，主要包括LC-MS/MS，GC-MS/MS，ICP-MS，以及毒理研究所需要的組織病理和臨床病理的各種分析儀器等，匯智泰康均配套齊全。
匯智泰康可以提供以下幾個(gè)方面的服務(wù)：
² SPF清潔級(jí)動(dòng)物房搭配使用，滿足不同試驗(yàn)要求
² 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（試驗(yàn)依據(jù)：GB/T16886）
² 組織病理研究服務(wù)
² 臨床病理服務(wù)
² 生物學(xué)評(píng)價(jià)生物樣品分析
² 其它技術(shù)咨詢服務(wù)
