Service platform
服務(wù)平臺
醫(yī)療器械手術(shù)平臺
匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評價平臺、分析儀器平臺和經(jīng)驗豐富的技術(shù)團(tuán)隊，基于AAALAC、GLP、CMA等認(rèn)證資質(zhì)，可以為客戶提供全面的成械性生物學(xué)性能技術(shù)服務(wù)和合規(guī)申報服務(wù)等。匯智泰康在醫(yī)療器械領(lǐng)域的服務(wù)對象主要是Ⅲ類醫(yī)療器械，用于植入人體、支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
Medical device operation platform
服務(wù)內(nèi)容
SPF清潔級動物房搭配使用，滿足不同試驗的需求
●SPF級：大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔
●清潔級：猴、狗、小型豬
●可開展實驗：飼養(yǎng)、給藥、采血、器械植入手術(shù)、術(shù)后觀察和記錄、代謝籠樣本采集
●SPF級：大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠、家兔
●清潔級：猴、狗、小型豬
●可開展實驗：飼養(yǎng)、給藥、采血、器械植入手術(shù)、術(shù)后觀察和記錄、代謝籠樣本采集
醫(yī)療器械生物學(xué)評價（試驗依據(jù)：GB/T 16886）
●動物皮膚刺激試驗
●體外細(xì)胞毒性試驗
●毒代動力學(xué)試驗
●遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
●全身毒性（急性）試驗
●亞慢性（亞急性）毒性試驗
●刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
●植入后局部反應(yīng)試驗
●眼部刺激試驗
●動物皮膚刺激試驗
●體外細(xì)胞毒性試驗
●毒代動力學(xué)試驗
●遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
●全身毒性（急性）試驗
●亞慢性（亞急性）毒性試驗
●刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
●植入后局部反應(yīng)試驗
●眼部刺激試驗
組織病理研究服務(wù)內(nèi)容
●常規(guī)毒理安全評價
●藥效評價
●常規(guī)毒理安全評價
●藥效評價
臨床病理服務(wù)項目
●血液學(xué)分析
●血生化、電解質(zhì)分析
●凝血分析
●尿液分析
●骨髓涂片
●動物大體觀察
●血液學(xué)分析
●血生化、電解質(zhì)分析
●凝血分析
●尿液分析
●骨髓涂片
●動物大體觀察
生物樣品分析
●生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性等
●體內(nèi)、體外實驗設(shè)計
●浸提液與降解材料含量檢測
●藥代動力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報告
●原始數(shù)據(jù)保存
●接受現(xiàn)場核查
●生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性等
●體內(nèi)、體外實驗設(shè)計
●浸提液與降解材料含量檢測
●藥代動力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報告
●原始數(shù)據(jù)保存
●接受現(xiàn)場核查
