生物分析
Biological Sample Analysis
小分子藥物研究
匯智泰康依靠符合AAALAC認證的GLP實驗動物中心，嚴格按照ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系運行分析檢測實驗室，同時獲得中國合格評定國家認可委員會對實驗室認可（CNAS）證書、計量認證資質(zhì)（CMA）證書，可滿足客戶小分子藥物的篩選與開發(fā)。
Small molecule drug research
服務(wù)內(nèi)容
支持IND/NDA申報
●生物樣本分析方法全套驗證：選擇性/特異性、線性和靈敏度、精密度、 準確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性、稀釋線性、干擾實驗等
●體內(nèi)、體外試驗設(shè)計：血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋 白結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化、對藥物代謝酶活性及轉(zhuǎn)運體的影響、物料平衡等
●藥代動力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報告
●原始數(shù)據(jù)保存
●接受現(xiàn)場核查
●體內(nèi)、體外試驗設(shè)計：血藥濃度-時間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋 白結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化、對藥物代謝酶活性及轉(zhuǎn)運體的影響、物料平衡等
●藥代動力學(xué)特征分析，出具總結(jié)報告
●原始數(shù)據(jù)保存
●接受現(xiàn)場核查
參考標準
項目均嚴格按照《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》的要求開展項目的檢測工作，分析方法的確證及樣品檢測是參考FDA《生物樣品分析方法驗證指導(dǎo)原則》、EMA《生物等效性研究和生物樣品分析相關(guān)指導(dǎo)原則》和2020版中國藥典《生物樣品定量分析方法指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則開展工作，匯智泰康實驗室也形成了完善的質(zhì)量管理體系，有覆蓋一般管理、質(zhì)量保證、分析前準備工作、實驗室分析檢測技術(shù)、儀器設(shè)備、計算機及軟硬件系統(tǒng)六大方面的SOPs幾百份。每個項目實施方法學(xué)驗證和樣品檢測前分別形成《方法學(xué)驗證計劃》和《樣品分析研究計劃》，并通過委托方批準同意后開展試驗，各項工作的合規(guī)性和數(shù)據(jù)、記錄的可溯源性都滿足核驗要求
