血液灌流是一種利用吸附劑（樹(shù)脂、活性炭等）的吸附作用，通過(guò)體外循環(huán)的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)血液凈化的技術(shù)。血液灌流器的樹(shù)脂吸附劑具有多孔道、高比表面積等特點(diǎn)，吸附樹(shù)脂的物理結(jié)構(gòu)形態(tài)外觀為球狀結(jié)構(gòu)，其微觀表現(xiàn)為多孔性海綿狀立體結(jié)構(gòu)。血液灌流可以清除常規(guī)血液透析不能清除的外源性或內(nèi)源性毒素、藥物或代謝廢物。
硫酸吲哚酚(IS)是一種尿毒癥毒素，由腸道微生物分解色氨酸產(chǎn)生，它是小分子溶質(zhì)，但是與血漿蛋白結(jié)合率高達(dá)90%以上。腎功能正常時(shí)，通過(guò)腎小管分泌作用排出體外，腎功能受損時(shí)，在體內(nèi)蓄積,因此慢性腎臟病(CKD)患者血漿IS水平升高。IS具有腎毒性，可以導(dǎo)致腎間質(zhì)纖維化和腎小球硬化，加速CKD的進(jìn)展；同時(shí)具有心血管毒性，導(dǎo)致心肌纖維化和左室肥厚等造成心血管系統(tǒng)損害。心血管疾病被公認(rèn)為是CKD患者死亡的主要原因。研究發(fā)現(xiàn),IS可以增加終末期腎病(ESRD)患者全因死亡及心血管疾病死亡的風(fēng)險(xiǎn)。因此通過(guò)透析或非透析的方式降低血漿IS水平非常重要。
北京匯智泰康醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“匯智泰康，IPHASE”）使用液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)（AB SCIEX TRIPLE QUAD 5500）開(kāi)發(fā)了人血漿中IS的檢測(cè)方法，依據(jù)ICH M10（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì),生物樣品分析方法驗(yàn)證）對(duì)方法的精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)、回收率、穩(wěn)定性等項(xiàng)目進(jìn)行完整驗(yàn)證，血漿中硫酸吲哚酚的藥物濃度在0.25~100.00 μg /mL以內(nèi)時(shí)，其線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)R2=0.9976；批內(nèi)和批間精密度RSD≤10.1%；硫酸吲哚酚的平均提取回收率為98.7%-110.9%；硫酸吲哚酚基質(zhì)效應(yīng)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為7.3%和1.5%。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢測(cè)方法完全滿足該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)人體血漿樣品中的IS檢測(cè)要求。
作為值得信賴的醫(yī)藥與醫(yī)療器械研發(fā)合作伙伴，匯智泰康很高興可以助力中科太康一次性使用血液灌流器的成功獲批。今后，匯智泰康將會(huì)繼續(xù)奉行“以市場(chǎng)為導(dǎo)向，技術(shù)服務(wù)市場(chǎng)”的發(fā)展理念，秉承“誠(chéng)信、嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新”的企業(yè)宗旨，恪守“科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、高效、滿意”的質(zhì)量方針，擴(kuò)大和提升公司技術(shù)服務(wù)平臺(tái)的服務(wù)能力，力求為國(guó)內(nèi)、外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和高水平的技術(shù)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)匯智泰康的品牌承諾。
匯智泰康依托配置齊全的毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)平臺(tái)、分析儀器平臺(tái)和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，基于GLP、CMA、CNAS、AAALAC等認(rèn)證資質(zhì)，可以為客戶提供全面的成械性生物學(xué)性能技術(shù)服務(wù)和合規(guī)申報(bào)服務(wù)等。服務(wù)對(duì)象主要是Ⅲ類醫(yī)療器械，即用于植入人體、支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目涉及的多種屬的動(dòng)物，匯智泰康均有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的許可資質(zhì)；樣品檢測(cè)使用的各種分析儀器（主要包括LC-MS/MS，GC-MS/MS，ICP-MS等），以及毒理研究所需要的組織病理和臨床病理的各種分析儀器，匯智泰康均配套齊全。
介入式創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品成械性研究，匯智泰康可以提供以下幾個(gè)方面的服務(wù)：
● SPF清潔級(jí)動(dòng)物房搭配使用，滿足不同試驗(yàn)要求
● 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（試驗(yàn)依據(jù)：GB/T16886）
● 組織病理研究服務(wù)
● 臨床病理服務(wù)
● 醫(yī)療器械及生物醫(yī)學(xué)材料成分、組織與結(jié)構(gòu)分析
● 生物學(xué)評(píng)價(jià)生物樣品分析
● 其它技術(shù)咨詢服務(wù)
